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臨床試験データの透明性に関するポリシー

宣言

塩野義製薬株式会社(以下、シオノギ)は、臨床試験に関する情報を適切に開示することが科学の進歩や公衆衛生の向上に寄与し、ひいては患者様や医療従事者が実地臨床において正しい意思決定をする手助けになると考えています。そのためシオノギはこのポリシーを発行し、以下の方策に従い今まで以上に臨床試験データの透明性を確保することをお約束します。

臨床試験情報と結果概要の開示

シオノギは、臨床試験の情報と結果を、WHO国際臨床試験登録プラットフォームを用い、関連する法令や規制に従って以下のウェブサイトで開示します。

主な試験登録先
JAPIC
(in Japan)
https://www.clinicaltrials.jp/cti-user/common/Top.jsp
ClinicalTrials.gov
(in the United States)
http://ClinicalTrials.gov
EU Clinical Trial Register
(in Europe)
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search

2019年2月以降にシオノギが承認を取得した製品を対象に、その承認申請で用いられたシオノギの臨床試験の総括報告書の要約を、当社ウェブサイトで別途開示いたします*。

* 総括報告書の要約開示用のウェブサイトは2019年3月以降に利用可能となります。

研究者への臨床試験データの共有

シオノギは、研究者が、臨床試験の関連情報(実施計画書等)および臨床試験データへのアクセスを要求できるポータルサイトを設けています** 。臨床試験データの開示は、2019年2月以降に、日米欧のうち承認取得を目指す地域すべてでシオノギが承認を取得した製品に適用され、その承認申請に用いられたシオノギの患者対象臨床試験を対象とします。研究者等からの要求は、第三者の専門家で構成される独立審査委員会で、目的とする研究の妥当性、研究者の適格性などを審査されます。独立審査委員会で承認された場合、シオノギと研究者がデータ共有に関する契約書(プライバシー保護、機密保持および法律遵守に関する要件を含む)を締結し、シオノギから研究者にデータ共有サーバへのアクセス権が付与されます。患者個々の臨床試験データは、プライバシーを保護するために関連法規、規制要件(同意説明文書での取り決めを含む)を遵守し、匿名化した上で研究者に開示されます。

** ポータルサイト: clinicalstudydatarequest.com
臨床試験データ共有の条件や匿名化基準はポータルサイトからご確認いただけます。ポータルサイトのシオノギに関する情報は2019年3月以降に利用可能となります。

論文の公表

シオノギは、「臨床試験結果の医学雑誌における論文公表に関する共同指針」および「企業スポンサーによる医学研究発表出版のための基準:GPP3ガイドライン」(GPP3)に従い、シオノギの臨床試験を、結果の如何に関わらず、公表します。新薬の臨床試験は承認取得から18ヶ月以内に査読のある学術誌に論文として投稿します***。販売開始後に行われた試験の場合は、試験終了後から18ヶ月以内に同様に投稿します。論文作成、投稿に際しては、 医学雑誌編集者 国際委員会(ICMJE)が定める著者資格基準・勧告、およびGPP3に準拠します。

*** 試験結果の価値が科学的もしくは臨床的に限定的な場合には、試験終了後に公的ウェブサイトでの公開も選択肢のひとつとします。

(2018年12月5日制定)

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