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信頼性保証職(ファーマコビジランスおよび薬事)

信頼性保証職(ファーマコビジランスおよび薬事)の採用について紹介します。

募集学科

理工系研究科(医・薬・理・工・農学部など、修士以上)、6年制薬学部(学士以上)
〈専門分野〉
医学系、薬学系、生物系など

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採用の流れ

  • 4月16日(日)にオープンセミナー(大阪のみ)を開催します
    オープンセミナーの申し込みには、WEB本エントリーが必要です
  • 5月13日(土)に会社説明会(大阪のみ)を開催予定です
    ※オープンセミナーおよび会社説明会は、選考とは一切関係ありません

2018年度新卒採用の選考の流れです。

WEBプレエントリー

● 基本情報

WEB本エントリー

● 自己PR、志望動機、etc.

書類選考

適性検査

部門選考

● 個人面接

最終選考

● 個人面接

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職種紹介

ファーマコビジランス職(PV職)

ファーマコビジランス職(PV職) 職種紹介

ファーマコビジランスは医薬品安全監視と訳されます。
WHO(世界保健機関)では「医薬品の有害な作用または医薬品に関連するその他の問題の検出・評価・理解・予防に関する科学と活動」と定義されています。

医薬品は、病気で苦しんでいる患者さまを助けるために使われます。その一方で、副作用が患者さまを苦しめてしまうこともあります。

副作用を中心とした、医薬品の安全性に関する情報(安全性情報)を集め、適切に対策を講じることによって、副作用の発生を最小限にとどめ、患者さまに安心して使っていただき、お役に立つ
それがファーマコビジランスです。

ファーマコビジランス活動は多岐に渡ります。
開発部門と協力し、臨床試験の段階から,薬剤の安全性を評価します。
MRと協力し、市販後における副作用情報を収集し、また検討します。
常に新しい安全性情報を提供するために、適切に添付文書を改訂します。
マーケティング部門と協力し、医療機関や患者さま向けのパンフレットを作成します。
市販後における安全性と有効性を確認するために、製造販売後調査を立案・実施します。
集まった情報をまとめ、定期的に厚生労働省および欧米当局に報告します。
海外で開発・販売されている薬剤においては、グローバル企業、関係子会社と情報共有し、安全性を評価します。
このようなファーマコビジランス活動の中心を担っているのが、私たちファーマコビジランス職です。

勤務地;
本社(大阪府大阪市)

薬事職

薬事職 職種紹介

薬事部は国内外の承認申請、承認の維持、規制当局対応に関わる業務を担当します。主な業務を以下に示します。

当局対応
国内規制当局との窓口担当者として、薬事規制に則った戦略的な当局交渉を行い、治験相談や承認審査対応を迅速、適切に進めます。また、国内のみならず、海外の薬事規制についても把握し、米国・欧州・アジアの子会社と連携しながら申請戦略を立案するなど、薬事的な観点から医薬品の開発に参画し、グローバル医薬品の早期申請・承認取得につなげます。

メディカルライティング
メディカルライターは、臨床試験・前臨床試験の必要な情報をとりまとめ、医薬品医療機器等法や各種ガイドラインに基づき、「治験実施計画書」、「治験総括報告書」、「CTD」等の申請関連文書や安全性関連文書を作成します。医薬品の開発においては、ライティングが正確であり迅速であることは、申請・承認のスピードアップに大きく影響を及ぼすため、より早期の医薬品承認に貢献します。

薬制
日本の医薬品医療機器等法や麻向法等に基づく、規制当局へ許認可業務、開発品・製品のCMC薬事に関する戦略立案と薬事手続き、並びに添付文書の届出を行います。また、グローバル医薬品の承認内容や市販後CMC変更申請のマネージメントを行い、全ての国におけるRegulatory complianceを促進します。

※CMC : Chemistry, Manufacturing and Control

勤務地;
梅田オフィス(大阪府大阪市)、東京支店(東京都千代田区丸の内)

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先輩社員の声

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本部長メッセージ

執行役員 信頼性保証本部長 岩崎 利信

皆さん、こんにちは、信頼性保証本部長の岩崎です。

信頼性保証本部では、シオノギ製品の、安全性や品質に関する高い信頼性を、グローバルに提供することにより患者さまの健康に貢献しています。

皆さんは「薬事部」という言葉を聞いてどのようなイメージを持たれるでしょうか?薬事部では医薬品の国内外の承認申請、承認の維持、規制当局対応に関わる業務を担当します。医薬品の承認・維持管理においては、各国の規制を厳格に守ることは大前提ですが、最も新しい情報を基に、会社の行動方針を新しく作り出すことも非常に大切です。薬事関連の社内ルールを作るとき、その対応・考えは各社ごとに全く異なると言ってよいでしょう。対応・考えに影響する因子は法律、事例(前例)、当局との交渉・意見聴取、各社の経験等、幾らでもがありますが、主要なものだけに限って考慮しても、数十種類のオプションが出てきます。どれが正解かを選ぶのがまさに「薬事活動」です。

安全管理部は医薬品による副作用を常に監視し、集積した情報を科学的に評価することにより、「患者さまのベネフィットを最大化しリスクを最小化する」という、まさに患者さまの健康に直結する責務を担っています。ファーマコビジランス(医薬品の安全監視)という新しい言葉が生まれたように、医薬品の安全監視の科学と規制の整備についてはグローバルに急激な変化を遂げています。医薬品がグローバル化した現在、世界のどこかで起きた副作用は同時に他の地域でも起きています。いち早く、未知の副作用を検出し、注意喚起し、原因の解明、そして対策を行うことが重要です。この環境の中で、シオノギ製薬の安全管理部は北米、欧州、台湾、中国のグループメンバーのみならず、同じ製品を販売する海外提携企業と積極的にファーマコビジランス活動を進めています。

前例のない薬事活動を通じて新たな医薬品を世界に送り出してみたい方、患者さまの健康への貢献に直結するファーマコビジランス活動を通じて、シオノギ製品をグローバルで一緒に育ててみたい方、共に力を合わせあなたのスタートをシオノギ製薬で切ってみませんか。

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