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信頼性保証職(薬事・品質保証・ファーマコビジランス)

信頼性保証職(薬事・品質保証・ファーマコビジランス)の採用について紹介します。

募集学科

理工系研究科(医・薬・理・工・農学部など、修士以上)、6年制学部
〈専門分野〉
医学系、薬学系、生物系など

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採用の流れ

2019年度新卒採用の選考の流れです。

WEBプレエントリー

WEB本エントリー

書類選考

適性検査

部門選考

最終選考

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職種紹介

信頼性保証職の仕事

研究開発から市販後にいたるまで、
シオノギ製品の有効性、安全性、品質を確保する。

イメージ写真

どんな仕事?

患者さまに、シオノギの薬を安心して使っていただくために、研究開発、製造および市販後まで、厳しい目で有効性・安全性・品質を評価しています。バリューチェーン全体にわたって、信頼性を確保することが信頼性保証の役目です。グローバル化が加速する中、国ごとに異なる薬事規制に適応しながら、グローバルにシオノギ品質を展開することが求められます。

どんな業務内容?

品質・安全を守る職種と、
申請対応をする職種があります。

■品質保証職

業務内容図

医薬品は、人の生命や健康に直接関わるため、品質、安全性、有効性を確保することは法律で厳しく定められています。治験薬、国内外製造所・原材料メーカー等の品質を第三者的な立場から保証し、患者さんに安心して頂ける医薬品の品質を守ることが品質保証職の役割です。

※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
施行規則、GQP省令、GVP省令、GMP省令、関係通知等

【主な業務内容】

  • 三極(日米欧)の品質保証担当者との協業体制の強化
  • 国内外の原料から製品に至る製造所への監査および支援
  • 各国規制およびガイドラインに遵守した製品の出荷
  • グローバル品質保証システムの構築推進
  • 医薬品に関わる顧客満足度向上(クレーム対応)

■ファーマコビジランス職(PV職)

業務内容図

医薬品は、病気で苦しんでいる患者さまを助けるために使われます。その一方で、副作用が患者さまを苦しめてしまうこともあります。副作用を中心とした、医薬品の安全性に関する情報(安全性情報)を集め、適切に対策を講じることによって、副作用の発生を最小限にとどめ、患者さまに安心して使っていただく環境を築くことが、ファーマコビジランスの仕事です。

【主な業務内容】

  • 開発部門と協力し、臨床試験の段階から、薬剤の安全性を評価
  • MRと協力し、市販後における副作用情報を収集・検討
  • 常に新しい安全性情報を提供するために、適切に添付文書を改訂
  • マーケティング部門と協力し、医療機関や患者さま向けのパンフレット作成
  • 市販後における安全性と有効性を確認するために、製造販売後調査を立案・実施
  • 集まった情報をまとめ、定期的に厚生労働省および欧米当局に報告
  • 海外で開発・販売されている薬剤においては、グローバル企業、関係子会社と情報共有し、安全性を評価

■薬事職

業務内容図

薬事部は国内外の承認申請、承認の維持、規制当局対応に関わる業務を担当します。主な業務を以下に示します。

【主な業務内容】

  • 当局対応
    国内規制当局との窓口担当者として、薬事規制に則った戦略的な当局交渉を行い、治験相談や承認審査対応を迅速、適切に進めます。また、国内のみならず、海外の薬事規制についても把握し、米国・欧州・アジアの子会社と連携しながら申請戦略を立案するなど、薬事的な観点から医薬品の開発に参画し、グローバル医薬品の早期申請・承認取得につなげます。
  • メディカルライティング
    メディカルライターは、臨床試験・前臨床試験の必要な情報をとりまとめ、医薬品医療機器等法や各種ガイドラインに基づき、「治験実施計画書」、「治験総括報告書」、「CTD」等の申請関連文書や安全性関連文書を作成します。医薬品の開発においては、ライティングが正確であり迅速であることは、申請・承認のスピードアップに大きく影響を及ぼすため、より早期の医薬品承認に貢献します。
  • 薬制
    日本の医薬品医療機器等法や麻向法等に基づく、規制当局へ許認可業務、開発品・製品のCMC薬事に関する戦略立案と薬事手続き、並びに添付文書の届出を行います。また、グローバル医薬品の承認内容や市販後CMC変更申請のマネージメントを行い、全ての国におけるRegulatory complianceを促進します。

シオノギらしさは?

グローバル展開はこれから

シオノギはグローバル展開の真っ只中にあり、シオノギ品質を世界各国で維持していくための体制づくりは、まさにこれから。企業としての変革期に携わり、自分たちの手でこれからのしくみをつくっていくことができます。

人を育てる文化

若手社員であっても、品目担当者や論文投稿などを思い切って任せたり、入社半年間はジョブローテーションで部内の業務を一通り経験させたり。研修や業務を通じて、積極的に人材育成をする組織文化が根付いています。

やりがいは?

薬に求められる高い品質と安全性を守ることで、
患者さんに安心を提供できる。

開発や製造、試験などについてはもちろんのこと、
各国の法規制や品質管理基準などの専門知識が身につく。

信頼性保証という観点から、
バリューチェーン全体の最適化に関われる。

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先輩社員の声

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本部長メッセージ

信頼性保証本部では、シオノギ製品の、安全性や品質に関する高い信頼性を、グローバルに提供することにより患者さまの健康に貢献しています。

皆さんは「薬事部」という言葉を聞いてどのようなイメージを持たれるでしょうか?薬事部では医薬品の国内外の承認申請、承認の維持、規制当局対応に関わる業務を担当します。医薬品の承認・維持管理においては、各国の規制を厳格に守ることは大前提ですが、最も新しい情報を基に、会社の行動方針を新しく作り出すことも非常に大切です。薬事関連の社内ルールを作るとき、その対応・考えは各社ごとに全く異なると言ってよいでしょう。対応・考えに影響する因子は法律、事例(前例)、当局との交渉・意見聴取、各社の経験等、幾らでもがありますが、主要なものだけに限って考慮しても、数十種類のオプションが出てきます。どれが正解かを選ぶのがまさに「薬事活動」です。

安全管理部は医薬品による副作用を常に監視し、集積した情報を科学的に評価することにより、「患者さまのベネフィットを最大化しリスクを最小化する」という、まさに患者さまの健康に直結する責務を担っています。ファーマコビジランス(医薬品の安全監視)という新しい言葉が生まれたように、医薬品の安全監視の科学と規制の整備についてはグローバルに急激な変化を遂げています。医薬品がグローバル化した現在、世界のどこかで起きた副作用は同時に他の地域でも起きています。いち早く、未知の副作用を検出し、注意喚起し、原因の解明、そして対策を行うことが重要です。この環境の中で、シオノギ製薬の安全管理部は北米、欧州、台湾、中国のグループメンバーのみならず、同じ製品を販売する海外提携企業と積極的にファーマコビジランス活動を進めています。

前例のない薬事活動を通じて新たな医薬品を世界に送り出してみたい方、患者さまの健康への貢献に直結するファーマコビジランス活動を通じて、シオノギ製品をグローバルで一緒に育ててみたい方、共に力を合わせあなたのスタートをシオノギ製薬で切ってみませんか。

(2017年3月現在)

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