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信頼性保証職(ファーマコビジランス、品質保証、薬制薬事)

信頼性保証職(ファーマコビジランス、品質保証、薬制薬事)の採用について紹介します。

募集学科

理工系研究科(医・薬・理・工・農学部など、修士以上)、6年制学部
〈専門分野〉
医学系、薬学系、生物系など

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採用の流れ

2020年度新卒採用の選考の流れです。

WEBプレエントリー

WEB本エントリー

書類選考

適性検査

部門選考

最終選考

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職種紹介

信頼性保証職の仕事

研究開発から市販後にいたるまで、
シオノギ製品の有効性、安全性、品質を確保する。

イメージ写真

どんな仕事?

患者さまに、シオノギの薬を安心して使っていただくために、研究開発、製造および市販後まで、厳しい目で有効性・安全性・品質を評価しています。バリューチェーン全体にわたって、信頼性を確保することが信頼性保証の役目です。グローバル化が加速する中、国ごとに異なる薬事規制に適応しながら、グローバルにシオノギ品質を展開することが求められます。

どんな業務内容?

品質・安全を守る職種と、
申請対応をする職種があります。

■品質保証職

業務内容図

医薬品は、人の生命や健康に直接関わるため、品質、安全性、有効性を確保することは法律で厳しく定められています。治験薬、国内外製造所・原材料メーカー等の品質を第三者的な立場から保証し、患者さんに安心して頂ける医薬品の品質を守ることが品質保証職の役割です。

※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
施行規則、GQP省令、GVP省令、GMP省令、関係通知等

【主な業務内容】

  • 三極(日米欧)の品質保証担当者との協業体制の強化
  • 国内外の原料から製品に至る製造所への監査および支援
  • 各国規制およびガイドラインに遵守した製品の出荷
  • グローバル品質保証システムの構築推進
  • 医薬品に関わる顧客満足度向上(クレーム対応)

■ファーマコビジランス職(PV職)

業務内容図

医薬品は、病気で苦しんでいる患者さまを助けるために使われます。その一方で、副作用が患者さまを苦しめてしまうこともあります。副作用を中心とした、医薬品の安全性に関する情報(安全性情報)を集め、適切に対策を講じることによって、副作用の発生を最小限にとどめ、患者さまに安心して使っていただく環境を築くことが、ファーマコビジランスの仕事です。

【主な業務内容】

  • 開発部門と協力し、臨床試験の段階から、薬剤の安全性を評価
  • MRと協力し、市販後における副作用情報を収集・検討
  • 常に新しい安全性情報を提供するために、適切に添付文書を改訂
  • マーケティング部門と協力し、医療機関や患者さま向けのパンフレット作成
  • 市販後における安全性と有効性を確認するために、製造販売後調査を立案・実施
  • 集まった情報をまとめ、定期的に厚生労働省および欧米当局に報告
  • 海外で開発・販売されている薬剤においては、グローバル企業、関係子会社と情報共有し、安全性を評価

■薬制薬事職

業務内容図

【主な業務内容】

  • 薬制
    日本の医薬品医療機器等法や行政通知に基づく規制当局へ許認可業務、製品の変更申請に関する薬事戦略立案と手続き、並びにアジア地域における申請・変更・更新申請を担います。また、国内外の製造所との協業により新薬および製品のGMP適合性調査や、海外グループ会社や他社との密接な連携により輸出用医薬品の海外承認事項の管理を行い、国内外のRegulatory complianceの徹底に大きく貢献します。さらに、麻薬向精神薬取締法、覚せい剤取締法、化審法、安衛法など、医薬品に関連する様々な法律に基づく申請・届出を行い、企業としての社会に対する責任を果たします。

シオノギらしさは?

グローバル展開はこれから

シオノギはグローバル展開の真っ只中にあり、シオノギ品質を世界各国で維持していくための体制づくりは、まさにこれから。企業としての変革期に携わり、自分たちの手でこれからのしくみをつくっていくことができます。

人を育てる文化

若手社員であっても、品目担当者や論文投稿などを思い切って任せたり、入社半年間はジョブローテーションで部内の業務を一通り経験させたり。研修や業務を通じて、積極的に人材育成をする組織文化が根付いています。

やりがいは?

薬に求められる高い品質と安全性を守ることで、
患者さんに安心を提供できる。

開発や製造、試験などについてはもちろんのこと、
各国の法規制や品質管理基準などの専門知識が身につく。

信頼性保証という観点から、
バリューチェーン全体の最適化に関われる。

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先輩社員の声

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本部長メッセージ

信頼性保証本部はGlobalでの法規制遵守を進めると共に最新の情報を入手して先を読み、リスクの低減や情報発信により製品価値の最大化に貢献する本部です。

安全管理部は、副作用報告を収集して科学的見地にもとづいた安全措置検討を行い、患者様のリスクの最小化/ベネフィットの最大化を実現します。部内には医師資格を持つメンバーもおり、Globalに広がったネットワークの中で欧米やアジアから上がってきた副作用情報も含めて活発な議論を行い、情報を当局や医療機関に提供しています。

品質保証部は研究・開発・CMC・生産・安全管理など、広範囲に亘るシオノギのActivityの「質」を保証する責務を担っています。何がよくて何がよくないか、各国の当局によっても考え方はそれぞれ異なり、判断には広範な知識が求められます。非常に難しい業務ですが、それだけにやりがいがあります。

薬事管理部は市販後の薬事対応やアジア圏への新薬申請、国内営業活動の資材審査や監督業務を行っています。社内の複数の組織と連携をとることが必須ですが、当局や海外ビジネスパートナーと協議する機会もあり、チャレンジを好む方に是非来ていただきたい組織です。

シオノギのGlobal体制はさらなる進化中ですが、だからこそ国内海外を問わず活躍の場を広げて飛翔したい方、一緒にチャレンジして行きませんか?

(2019年2月現在)

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